新薬承認の迅速化に向け、治験の規制を緩和へ

厚生労働省は医療機関が薬の効能を検証する治験(臨床試験)の規制を緩和する。事前に必要な倫理審査について、参加するすべての医療機関に義務付けるのではなく、中核となる研究機関が一括してできるようにする。

最近は治験を海外と連携して実施する「国際共同治験」が増えているが、日本の対応の遅さが全体の足を引っ張る事態が問題視されていた。新薬承認を欧米並みに早め、患者が望む薬を入手しやすい環境を整える。

治験では症例数を確保するため複数の医療機関が参加する。参加する医療機関は安全性の疑問や人権上の問題がないかなどを内部に委員会を設けて審査する必要がある。
これまでは参加するそれぞれの医療機関による審査が原則だったため、一機関でも決定が遅れると治験全体に遅れが生じる事態を招いていた。(NIKKEI NET)

治験
動物を使った前臨床試験で十分な薬効と安全性が認められた薬剤は、実際にヒトに投与され、主作用と副作用が検討されます。これが臨床試験ですが、一般的には治験と呼ばれ、3段階に分かれます。

試験は2つのグループに分けて行なわれます。実際に検討する薬剤と、何の効果もないプラセボと呼ばれる偽の薬剤をそれぞれのグループに同じ用量、同じ条件で投与し、その経過と結果を評価します。

ただし、グループ分けされてることは被験者には知らされていません。これを二重盲検法といい、治験はこの方法で行なわれます。

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