初の国産インフル治療薬「ペラミビル」が誕生へ

塩野義製薬は4日、開発中のインフルエンザ治療薬「ペラミビル」について厚生労働省に成人向け製造販売の承認申請を行ったと発表した。ペラミビルは季節性インフルエンザと同様、新型インフルエンザに対してもタミフルとほぼ同等の効果が見込める。国の審査を経て、来年にも初の国産インフルエンザ治療薬が誕生する見通しだ。

ペラミビルは点滴薬で、米バイオクリスト・ファーマシューティカルズ社から導入、塩野義製薬が国内での独占的開発・販売権を取得している。タミフル(経口薬)やリレンザ(吸入薬)の処方が困難な重症入院患者らに向いており、治療の選択肢を広げることが可能になる。静脈注射で投与するため胃腸への影響が少なく、回数も1度で済むのが特長。(jiji.com)

新薬開発の成功確立は2万分の1
新薬を開発するには、基礎研究(2〜3年)の段階でまず化合物を組み合わせて薬の「タネ」を探します。そして治験の前段階である非臨床試験(3〜5年)において、動物による試験で安全性を確かめます。

動物での安全が確認されれば、いよいよ人間による臨床試験(3〜7年)が行われます。臨床試験は3段階に分かれており、まず健康な人に渉猟を投与し、安全性を確認します(第1相)。次に少数の患者に投与して、適切な投与量や投与期間を検討します(第2相)。最後に大規模な症例を集めて、プラセボ(偽薬)との優位差を確認します(第3相)。

この段階を経て、はじめて厚生労働省に薬として販売してよいかどうかの審査を行なうことができます。承認審査には1〜2年かかりますが、欧米と比較すると平均2.5年の承認遅れ(ドラッグラグ)があるため、その縮小が課題となっています。

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インフルエンザ情報サービス:予防法・治療法を解説(中外製薬)

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