医療機器の早期承認へ向け、日米が共同治験を実施へ

医療機器が実際に市場に出るためには、医薬品と同様に、開発段階での治験やその国の審査機関(日本は厚生労働省、米国はFDA、EUはEMA)による審査を経て承認されます。日本では欧米に比べて新薬の承認が遅い「ドラッグラグ」が問題となっていますが、こと医療機器に関しても米国などに比べて1年半ほど承認が遅く、その対策が急務でした。

そんななか、厚生労働省は米国と共同で安全性や有効性を確かめる臨床試験(治験)を行い、関連機関が連携して審査、承認することで、一刻も早く新しい医療機器を国内での治療に使えるようにするプロジェクトをスタートさせたと発表。

この共同治験は日米の産学官連携事業「日米医療機器規制調和(HBD)」の一環で、米食品医薬品局(FDA)と日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、治験をする企業や大学から共同で相談を受け、審査に必要なデータを早く適切に集められるよう助言を行います。

共同治験の第一弾には、循環器分野から動脈硬化症の治療に使う大腿動脈用のステント(テルモ製)などの2品目が選ばれました。日米の34の医療機関が参加し、患者は日本で100人、米国で200人を予定しています。この共同治験では2年後の承認を目指しており、スケジュール通りに実現すれば、従来の同型機器に比べて約半分の期間で国内で使用することが可能になります。

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