抗てんかん剤「イノベロン」の販売承認を取得:エーザイ

22日、エーザイのイギリス子会社エーザイ・リミテッドは、今月16日、抗てんかん剤「イノベロン」(一般名:ルフィナマイド)について、レノックス・ガストー症候群の併用療法としての販売承認を欧州委員会より取得したと発表した。

同剤については、2005年3月、エーザイ・リミテッドから欧州医薬品審査庁(EMEA)に対し、中央審査方式による販売承認申請を行い、2006年11月、EMEAの医薬品の科学的評価を担当する医薬品委員会(CHMP)から販売承認勧告の通知を受けており、今回、欧州委員会の正式承認を取得するに至ったという。

「イノベロン」は、幅広い抗けいれん作用を有する新規構造のトリアゾール誘導体で、小児の早期から発症する重篤なてんかんであるLGSの併用療法についての有効性・安全性に関する臨床試験において、LGSに関連した発作の発生頻度を、ラセボと比較して統計的に有意に低下させることが確認されており、今回の販売承認は、この結果を中心に評価されたという。

同社は、今回の販売承認により、欧州において、現在発売中のアルツハイマー型痴呆(認知症)治療剤「アリセプト」、抗てんかん剤「ゾネグラン」とともに、神経領域の製品ラインの充実を図り、より一層、患者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に貢献していく方針。

レノックス・ガストー症候群とは
全般てんかんの重篤な状態で、脳出血、脳炎、脳の発育不全、脳の代謝異常など種々の脳障害により、小児の早期から発症します。発育遅延、行動障害、および持続して筋肉が収縮する強直(きょうちょく)発作を主体とする一方、複数の発作型を示すのもレノックス・ガストー症候群の特徴です。
例えば、一部の筋肉が短時間不随意に収縮するミオクロニー発作や、短時間意識が消失する欠神発作などがあります。薬物療法でコントロールが難しい場合は、まれに外科手術が行なわれることがあります。

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