アステラス製薬は23日、米国子会社が承認申請中の免疫抑制剤「FK506徐放性製剤」(一般名=タクロリムス)について、FDA(米食品医薬品局)から審査状況を示す通知(アクションレター)を受け取ったと発表した。
プレスリリースより
アステラス製薬株式会社（TSE:4503、本社：東京、社長：野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」）は、当社の米国子会社アステラス ファーマUS, Inc.（本社：米国イリノイ州ディアフィールド）が、承認申請中の徐放性免疫抑制剤「FK506 徐放性製剤」（一般名：タクロリムス）について、1 月19 日（現地時間）米国食品医薬品局（FDA）より審査状況の通知（アクションレター）を受領しましたので、お知らせします。
米国での「FK506 徐放性製剤」の申請適応症は「腎臓、肝臓、心臓移植における拒絶反応の抑制」ですが、アクションレターの内容は以下の通りです。
- 腎臓移植における拒絶反応の抑制: 承認可能 (approvable)
- 肝臓移植における拒絶反応の抑制: 承認可能 (approvable)
- 心臓移植における拒絶反応の抑制: 現時点では承認不可 (not approvable)
3つの申請適応症のいずれについてもFDA が最終的な判断を下すためFDA より追加の指摘と質問を受けておりますが、詳細は現在社内でレビュー中です。当社は、本剤の承認取得をめざしFDAと協議を進めてまいります。
タクロリムスはアステラス製薬が創製した免疫抑制剤であり、｢プログラフ®｣の製品名のもとに、臓器移植における拒絶反応抑制剤として現在世界約70 ヶ国で発売されています。このたびアクションレターを受領した「FK506 徐放性製剤」は、タクロリムスの1 日1 回投与の徐放性製剤です。
なお、「FK506 徐放性製剤」につきましては、米国において2005 年12 月に申請しております。また、国内、欧州でもそれぞれ承認申請中です。
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