ネクサバール(ソラフェニブ):肝細胞がんへの適応拡大を申請へ

独バイエルヘルスケアグループのバイエル・ファーマシューティカル社と米オニキス・ファーマシューティカル社は、進行性肝細胞がん患者を対象に、経口抗がん剤「ネクサバール」(一般名ソラフェニブ)と偽薬を比較した第V相臨床試験で得られた中間データの解析を、第三者機関の効果安全性委員会が終了したと発表した。

両社によると、効果安全性委員会はネクサバール投与群が偽薬投与群よりも全生存期間を有意に延長するという第一次エンドポイント(主要評価項目)を満たしたとしている。

安全面でも重篤な副作用の発現率は偽薬群と有意差がなかったという。これらの臨床試験の詳しい結果は6月1日から5日間開かれる米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表される。

この臨床試験はSHARP(シャープ)と呼ばれ、南北米大陸、欧州、オーストラリア、ニュージーランドの肝細胞がん患者602人が参加。第一次エンドポイントは全生存期間と無増悪期間の比較。

ネクサバールは、がん細胞の増殖と、がん細胞に栄養を運ぶ新生血管の双方に関係するキナーゼを阻害する働きがある。現在、米国や欧州など約50カ国で腎細胞がんの治療薬として承認されている。両社は、今回の臨床試験の結果を基に肝細胞がんへの適応拡大を申請するとしている。

ネクサバール
腫瘍細胞と腫瘍血管の両方を標的とする経口マルチキナーゼ阻害剤です。前臨床試験の段階で、腫瘍組織が成長するために重要な、がん細胞の増殖と血管新生の両方に関係する二つのクラスのキナーゼ(RAFキナーゼ、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β、KIT、FLT-3、RETなど)をネクサバールが阻害していることがわかりました。

現時点で、ネクサバールは、米国、欧州諸国を初めとする 50ヶ国近くで、腎細胞癌の治療目的に承認されています。さらに、国家レベル、あるいは国際レベルの研究機関、政府機関、個々の治験医師により、様々ながん治療(腎細胞癌のアジュバント治療、進行性肝細胞癌、進行性悪性黒色腫、非小細胞肺癌、乳癌などの治療)を目的とした、ネクサバールの単体使用または併用療法が研究されています。

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