未承認薬を一部解禁へ:ドラッグラグ深刻化を受け 厚生労働省

厚生労働省は国内で未承認の医薬品について、重い病気で代替治療法がない場合に限り、製薬会社などに製造・輸入・販売を認める新制度をつくる検討に入った。
国内で症例が少ない病気の場合、薬の承認を得るために欠かせない臨床試験(治験)を長年実施できない事例があるため。安全の確保策などを議論し、年内にも具体策をまとめる方針だ。

日本は医薬品の承認にかかる期間が長く、欧米で一般に使える薬が国内では使えない「ドラッグラグ(薬の時間差)」と呼ぶ問題が深刻化している。現在、未承認薬を使用するには医師らによる個人輸入のほか、治験の一環として患者に投与する手法がある。(NIKKEI)

ドラッグラグとは?
海外で標準的に使用されている医薬品が国内では使用できない(未承認の)状態をいいます。
海外先行で治験が行われ日本での新薬発売が海外よりも遅れる、日本の新薬承認の審査に時間がかかることなどが要因とされています。

がんや関節リウマチなどの難治性の疾病患者(または家族など)が、国内未承認の最新の治療薬の使用を望み、高額な薬剤費を支払って個人輸入するケースも少なくありません。
その改善策のひとつとして、厚生労働省は、2005年に「未承認薬使用問題検討会議」を設置しました。
その目的を、1)欧米諸国での承認状況及び学会、患者要望を定期的に把握し、臨床上の必要性と使用の妥当性を科学的に検証し、2)当該未承認薬を確実な治験実施につなげて、その使用機会の提供と安全確保を図ること、としています。
また、2006年には、「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」が設置されるなど、国としての対策が模索されているところです。

メモ
最近はMixi(ミクシィ)などでも難治性の疾病患者さんによるコミュニティが多くみられるようになり、皆さんが話し合った意見・要望を代表の方がまとめて、厚生労働省や内閣府にメールで伝えているようです。
今回の厚生労働省による決定も、本来望むべきところとはまだまだ遠いと思いますが、皆さんの草の根運動は間違いなくいい方向にはたらいているはずです。