花粉症緩和米は医薬品に該当:農水省、食品での開発断念

花粉症の症状軽減を狙う遺伝子組み換えの「花粉症緩和米」について、農林水産省は医薬品として開発していくことを決めた。 日常的に食べる手軽な食品としての実用化を目指してきた農水省だが、厚生労働省が「医薬品に該当する」との最終判断を示し、食品での開発を断念した。計画変更を受け、2010年を目指していた実用化は大幅に遅れそうだ。

花粉症緩和米は、イネの品種改良などに取り組む農水省所管の独立行政法人「農業生物資源研究所」(茨城県つくば市)が研究にあたってきた。
動物での薬効試験と安全性試験を終え、2006年度中に食品としての開発を視野にヒトでの安全性試験に入るため、昨年11月には同研究所内部の倫理委員会で試験計画が了承されていた。

しかし、厚労省は今年1月、農水省が計画している花粉症緩和米は、治療効果を目的にしており医薬品として扱うべきとの最終判断を決定。これを受け、同研究所は、06年度のヒト試験を先送りし、交付されていた約5000万円を国庫に返納することにした。

農水省は07年度、医薬品としての開発を進めるため、治験(臨床試験)に必要なデータの収集などを行う。医薬品を開発する場合は、副作用や有効性を厳密に検証するための治験が必要で、治験の準備から医薬品としての認可まで5年以上かかるのが一般的だ。

花粉症緩和米
スギ花粉症を引き起こすたんぱく質(アレルギー物質)の一部の遺伝子をコメに組みこんだ。アレルギー物質を繰り返し注射することなどで症状を緩和する「減感作療法」と同じような仕組みで花粉症の治療効果が期待されている。注射の代わりにコメを食べればよく、負担が軽くなる。

関連記事:ビールの苦味成分「ホップ」抽出物が花粉症に効く

高脂血症治療薬「クレストール」でアテローム性動脈硬化を抑制

悪玉コレステロール(LDL-C)値が中程度(平均154r/dl)で、アテローム性動脈硬化疾患の発症は確認されていない患者に、高脂血症治療薬「クレストール」(一般名:ロスバスタチン)40rを2年間投与したところ、アテローム性動脈硬化のマーカーである頚動脈内膜中膜肥厚の最大値平均が0.0014o/年減少した半面、偽薬(プラセボ)投与群では0.00131o/年厚くなったという臨床試験の結果が3月24日から4日間、米国ニューオーリンズで開かれた米国心臓病学会(ACC)の年次学術集会で発表された。

この臨床試験は、冠動脈疾患の発症リスクが低く、頚動脈壁肥厚で判定した無症状のアテローム性動脈硬化(頚動脈内膜中膜肥厚の最大値平均が12.2o以上3.5o未満)を伴う高脂血症患者984人を対象に、クレストール40rの効果を検証した。
期間は24カ月間。無作為二重盲検プラセボ対照方式を採用した。具体的には、頚動脈エコーを使って12カ所の最大頚動脈内膜中膜肥厚の変化を評価、測定した。

その結果、冠動脈疾患発症リスクが低い人では、クレステロールによってアテローム性動脈硬化の進展が抑制された。

アテローム性動脈硬化は世界の死因のトップ。動脈壁に脂肪または繊維性の沈着物が蓄積してプラークと呼ばれる粥状の突起をつくって進行する。プラークの蓄積は動脈を狭窄させて心臓や脳など生命維持に必要な器官に血液の供給を減らし、狭心症や一過性の脳虚血性発作の原因になる。

またプラークが破たんして血栓がつくられ、血液が突然遮断されることもある。心臓では心筋梗塞、脳では脳卒中が起こる。

クレストールは世界90カ国以上で承認済み。40rが世界の最高承認量。日本での承認最大用量は20rで、アストラゼネカ社(大阪市)と塩野義製薬(大阪市)が共同販売している。

関連記事:高脂血症治療薬クレストール(一般名:ロスバスタチン)通常販売へ